A recentíssima Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, deve ser lida, sem sombra de dúvida, como um avanço normativo relevante no sistema de saúde brasileiro. Seu maior mérito está em reunir, em um único diploma, direitos e responsabilidades que antes apareciam dispersos em regras éticas, protocolos assistenciais e construções jurisprudenciais. Ao fazer isso, a norma fortalece a posição jurídica do paciente e reafirma que a assistência em saúde não pode ser organizada apenas em torno da lógica institucional do serviço ou da autoridade técnica do profissional, mas também em torno da dignidade, da autonomia e da proteção da pessoa em cuidado.
Sob esse aspecto, o Estatuto merece aplauso. A lei consolida o direito à autodeterminação, ao consentimento informado, à informação clara, acessível e suficiente, à participação ativa no plano terapêutico, à recusa de cuidados, ao acesso ao prontuário, à segunda opinião, à privacidade, à confidencialidade e aos cuidados paliativos. Também reforça a vedação à discriminação e impõe ao poder público deveres de divulgação, monitoramento e acolhimento de reclamações. Não se trata de inovação puramente retórica. Trata-se de densificação jurídica de direitos fundamentais já reconhecidos no plano constitucional, bioético e assistencial, agora convertidos em parâmetro legal expresso para a rede pública e privada.
O primeiro grande eixo de avanço da norma é a autonomia do paciente. O Estatuto abandona qualquer resquício de paternalismo estrutural e afirma que o paciente não é mero destinatário passivo de condutas técnicas. Ele tem direito de compreender seu diagnóstico, seu prognóstico, os riscos e benefícios das opções terapêuticas e, a partir disso, participar da tomada de decisão. Esse ponto é juridicamente relevante porque desloca o consentimento do campo burocrático para o centro de legitimidade do ato assistencial. O cuidado em saúde passa a exigir não apenas correção técnica, mas também decisão compartilhada e informação qualificada.
Outro avanço expressivo está na proteção da intimidade e da esfera privada do paciente. A lei assegura confidencialidade das informações de saúde, inclusive quanto ao compartilhamento com terceiros e familiares, além de garantir reserva, respeito à vida privada e controle sobre a circulação de dados pessoais sensíveis. Em tempos de crescente digitalização de prontuários, ampliação de fluxos informacionais e maior exposição de dados clínicos, esse reforço legal é especialmente importante. Ele não apenas protege o paciente, mas também qualifica a própria cultura institucional do sigilo em saúde.
Também merece destaque a preocupação do Estatuto com a dignidade concreta do atendimento. A norma fala em acessibilidade, intérprete, respeito às particularidades culturais e sociais, não discriminação, acompanhamento e segurança assistencial. Isso revela uma compreensão contemporânea de que o direito do paciente não se resume à liberdade abstrata de consentir ou recusar. Ele envolve ser tratado com respeito, compreender o que lhe é dito, ser atendido em ambiente minimamente digno e participar de um cuidado que o reconheça como sujeito, e não como objeto do sistema.
Há ainda ganhos importantes no campo da terminalidade e da autonomia existencial. O reconhecimento das diretivas antecipadas de vontade, da segunda opinião e dos cuidados paliativos representa passo relevante para a humanização do cuidado em situações complexas e irreversíveis. A aproximação da lei com a Resolução CFM nº 1.995/2012 é evidente, já que essa norma do Conselho Federal de Medicina já definia as diretivas antecipadas como manifestação prévia do paciente sobre os cuidados e tratamentos que deseja ou não receber quando estiver incapaz de expressar sua vontade. O Estatuto, portanto, fortalece um movimento que já vinha sendo construído no plano ético-profissional e bioético.
Até aqui, a lei é inequívoca em seu caráter protetivo. Mas o reconhecimento de seus méritos não afasta a necessidade de um contraponto técnico. Alguns dispositivos poderão gerar tensão prática com a atuação profissional médica e, exatamente por isso, exigirão atenção dos Conselhos de Medicina, das comissões de ética, das corregedorias e dos órgãos de controle. O risco não está em dizer que a lei seja ruim. Não é. O risco está em aplicá-la de forma descontextualizada, como se a proteção do paciente autorizasse o esvaziamento da autonomia técnica do médico ou a transformação de todo dissenso clínico em violação de direitos.
O primeiro ponto de tensão está na leitura expansiva da autonomia do paciente. A participação ativa no plano terapêutico e o direito de decidir sobre os cuidados em saúde são avanços corretos. Mas não podem ser interpretados como se o paciente, ou sua família, passasse a deter poder de impor ao médico qualquer conduta desejada. O Código de Ética Médica preserva a autonomia profissional e a liberdade de indicação do procedimento adequado, ao mesmo tempo em que determina respeito às escolhas do paciente quando adequadas ao caso e cientificamente reconhecidas. A compatibilização é clara: nem o médico pode agir como senhor absoluto da decisão clínica, nem a autonomia do paciente pode ser convertida em poder de submeter a técnica a exigências incompatíveis com a boa medicina.
Outro ponto sensível está nas diretivas antecipadas de vontade. O seu reconhecimento legal é avanço importante, mas a lei não detalha, com suficiente densidade procedimental, como resolver controvérsias sobre autenticidade, atualidade, alcance, revogação ou interpretação dessas diretivas em casos concretos. Tampouco disciplina minuciosamente a colisão entre a vontade previamente declarada, a evolução clínica superveniente e a divergência familiar. Esse vazio normativo pode colocar o médico sob dupla pressão: de um lado, familiares que resistem ao cumprimento da diretiva; de outro, risco de responsabilização se a vontade do paciente for relativizada sem base técnica robusta. É precisamente aqui que o órgão de representação profissional terá de exercer papel orientador decisivo.
O regime do consentimento e da informação também exigirá cautela. O Estatuto amplia a exigência de informação clara, acessível e suficiente. Isso é positivo para o paciente, mas aumenta significativamente o espaço de questionamento futuro sobre a validade do consentimento. A controvérsia já não será apenas se o médico informou, mas se informou de forma compreensível, individualizada e devidamente documentada. Em consequência, cresce o risco de judicialização retrospectiva de desfechos adversos, mesmo quando a conduta adotada tenha sido tecnicamente correta. A boa prática passa a exigir, mais do que nunca, comunicação clínica cuidadosa e prontuário consistente.
Também poderá gerar controvérsia o direito ao acompanhante, inclusive com possibilidade de questionar procedimentos de segurança. Em termos de humanização, o dispositivo é defensável. Mas sua execução concreta pode tensionar consultas delicadas, exames íntimos, situações de conflito familiar e ambientes críticos de internação. A própria lei autoriza restrição quando a presença do acompanhante comprometer saúde, intimidade ou segurança, o que demonstra que o direito não é absoluto. Ainda assim, será necessário que os serviços de saúde e os conselhos profissionais construam critérios seguros para evitar que a presença do acompanhante seja convertida em interferência indevida na condução clínica ou em fator adicional de instabilidade assistencial.
O acesso amplo ao prontuário, a obtenção de cópia sem ônus e a possibilidade de retificação constituem, do ponto de vista do paciente, medidas de transparência e controle legítimos. Mas, do ponto de vista profissional, esses mecanismos elevam o nível de escrutínio sobre a escrita médica. Prontuários imprecisos, lacônicos ou desorganizados tornam-se ainda mais arriscados, não apenas sob a ótica assistencial, mas também ética, administrativa e judicial. O efeito prático da lei, aqui, é menos a redução da autoridade do médico e mais o aumento da exigência de qualidade documental do ato médico.
Na fase final da vida, o Estatuto acerta ao prestigiar cuidados paliativos e a vontade do paciente. Mas a previsão de escolha do local da morte, embora humanamente valiosa, dependerá da compatibilização com as condições reais do SUS, dos planos de saúde, da assistência domiciliar, da disponibilidade de equipe e da segurança clínica. Sem esse filtro institucional, corre-se o risco de transformar uma diretriz legítima em promessa juridicamente inflada, transferindo ao médico individual responsabilidade por limitações que pertencem, em muitos casos, à estrutura do sistema. Órgãos de controle precisarão distinguir, com seriedade, a falha profissional da insuficiência organizacional da rede assistencial.
Há, por fim, um aspecto de grande impacto regulatório. Ao afirmar que a violação dos direitos do paciente constitui situação contrária aos direitos humanos, a lei atribui densidade institucional elevada ao tema. Isso pode ser positivo para mudar culturas autoritárias ainda presentes em alguns serviços de saúde. Mas também exigirá cuidado redobrado dos órgãos de controle para não equiparar, automaticamente, toda controvérsia clínica, limitação estrutural ou divergência terapêutica a violação de direitos humanos. A atuação fiscalizatória, para ser legítima, terá de ser firme na proteção do paciente e, ao mesmo tempo, tecnicamente refinada na compreensão da prática médica real.
Em síntese, a Lei nº 15.378/2026 é, em seu núcleo, um avanço jurídico relevante. Ela fortalece a autonomia, a informação, a dignidade, a privacidade e a segurança do paciente, e corrige a dispersão normativa que historicamente enfraquecia a efetividade desses direitos. Mas o êxito do Estatuto dependerá da qualidade de sua interpretação.Caberá aos Sistema Conselhal de Medicina produzir orientação técnica, pareceres e balizas éticas que harmonizem os novos direitos do paciente com a autonomia profissional do médico. E caberá aos órgãos de controle compreender que proteger o paciente não significa fragilizar a técnica, assim como preservar a autonomia médica não pode servir de pretexto para esvaziar direitos fundamentais. O desafio, daqui em diante, será construir uma leitura institucional madura, que proteja sem desorganizar, fiscalize sem simplificar e controle sem sufocar a boa prática médica.
Perfil do articulista
Gustavo Bottós é pai, casado, advogado graduado em Direito pela Universidade Federal do Mato Grosso do Sul (UFMS) e reside em Palmas/TO desde 2006; pós-graduado em Direito Público, Direito Civil e Direito Processual Civil, e pós-graduando em Direito Médico e Direito do Agronegócio e Sustentabilidade. Ocupou, dentre outros, os cargos de Secretário de Desenvolvimento Urbano e Habitação de Palmas (2012); Subsecretário de Estado da Saúde do Tocantins (2015); Secretário-executivo de Desenvolvimento Urbano e Serviços Regionais de Palmas (2020/2021); Secretário de Desenvolvimento Econômico e Emprego de Palmas (2022), Secretário de Governo e Relações Institucionais de Palmas (2024) e Secretário da Casa Civil de Palmas (2023/2024). Atualmente é Assessor Especial Jurídico da Corregedoria do Conselho Regional de Medicina do Tocantins.
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